通化东宝利拉鲁肽及注射液获临床试验批件,用于治疗糖尿病
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通化东宝利拉鲁肽及注射液获临床试验批件,用于治疗糖尿病
2018-10-11 19:04:13 来源: 互联网

新京报快讯(记者刘虹麟)10月11日,通化东宝发布公告称,其申报的利拉鲁肽、利拉鲁肽注射液药品注册申请,近日收到国家药监局核准签发的药物临床试验批件。

利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物,用于治疗糖尿病。GLP-1 是近年来兴起的糖尿病治疗新靶点,由于天然GLP-1半衰期太短,利拉鲁肽克服了天然 GLP-1 易降解的缺点,不仅降低血糖水平,还避免了低血糖风险。此外,根据美国食药监局公布的数据,利拉鲁肽还能使心血管受益,降低糖尿病患者患心血管疾病的风险。

目前在国内仅有原研厂家丹麦诺和诺德公司的利拉鲁肽注射液(商品名:诺和力)获准上市销售。2017 年,其全球销售额已达 38.35亿美元,在全球所有降糖药中排名第2 位。截止到2017年,中国的利拉鲁肽注射液销售额占全球份额很低,这是因为原研产品价格较高,无仿制药价格竞争,未进入国家医保目录等原因造成。

根据2017年7月19日人社部发布的《人力资源社会保障部关于将 36 种药品纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》,利拉鲁肽注射液作为唯一的一个GLP-1受体激动剂列入了国家医保目录,由于产品本身相比于传统降糖药在安全性、有效性等方面的巨大优势,利拉鲁肽注射液在未来国内降糖药市场前景可期。

通化东宝表示,公司在该项目中已投入研发费用3190万元,利拉鲁肽原料药及其制剂在取得临床试验批件后,还需进行临床试验,完成临床试验后方可进行药品生产注册申请。

编辑:艾峥

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